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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

✴(撰稿:胡娴欣)

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    • 蔡策桂🌞LV5六年级
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      公益体彩为爱骑行 嘉兴体彩将温暖带入福利院🎡
      2024/12/23   来自哈尔滨
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    • ⛷广霞琬LV7大学四年级
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      我省修订工业项目建设用地控制指标🤣
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      阿维塔辟谣放弃直营模式🚌
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      2024/12/23   来自阿克苏
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      拜登向媒体吹风:哈里斯未来可能成为美国总统☾
      2024/12/23   来自芜湖
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      GTF2024第十一届航空发动机和燃气轮机聚焦大会,在成都隆重召开☤
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