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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🎤(撰稿:宗政纪天)

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    • 娄功嘉🌲LV5六年级
      2楼
      《新闻1+1》 20240705 外国人入境游,上半年为何猛增?📓
      2024/12/29   来自湘阴
      0回复
    • ❀潘波晴LV2大学四年级
      3楼
      美国联邦航空局暂停“猎鹰9”火箭发射❀
      2024/12/29   来自辽阳
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    • 党秋强♫LV3幼儿园
      4楼
      北京自学考试笔试将于10月26、27日举行☉
      2024/12/29   来自自贡
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    • 樊辰翔LV6大学三年级
      5楼
      日本富士山等地近日发生多起登山人员伤亡事件 中国驻日使馆发布安全提醒🤛
      2024/12/29   来自芜湖
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    • 温榕秀👣⚾LV6大学三年级
      6楼
      财经观察:政策持续发力“双新”需求逐步释放❓
      2024/12/29   来自阳江
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    • 令狐宽树LV6大学四年级
      7楼
      两辆载有中国游客的大巴在新西兰南岛发生侧翻,2人重伤★
      2024/12/29   来自凯里
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