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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🏵(撰稿:胡亚咏)

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    • 程娅蓝☂LV4六年级
      2楼
      安徽省蚌埠市代表团与里约侨界举行座谈会📻
      2024/12/07   来自三亚
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    • 🏷叶成瑾LV3大学四年级
      3楼
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      2024/12/07   来自日照
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    • 夏宝士💋LV4幼儿园
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      奥雅股份等成立新公司,业务含智能机器人研发🏐
      2024/12/07   来自都匀
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    • 祝民建LV3大学三年级
      5楼
      刘涛郑佩佩刘涛发文悼念郑佩佩,ip地址显示在美国…🌷
      2024/12/07   来自济源
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    • 荆嘉兰➇👣LV4大学三年级
      6楼
      四川717重大火灾事故责任人已被控制 成立调查组彻查事故原因🐀
      2024/12/07   来自九江
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    • 欧康凤LV2大学四年级
      7楼
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      2024/12/07   来自延吉
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