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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

📂(撰稿:甄建裕)

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    • 向雨诚👬LV8六年级
      2楼
      “理响中国”理论融媒体精品征集展播活动公告⚖
      2024/12/09   来自铜陵
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    • ♽程霞杰LV0大学四年级
      3楼
      2023年香港管理资产规模逾31万亿港元🤴
      2024/12/09   来自资阳
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    • 安悦毅🃏LV9幼儿园
      4楼
      MLF利率与LPR“脱钩性”逐渐显现,7月份LPR存下调可能❾
      2024/12/09   来自哈密
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    • 澹台莉奇LV5大学三年级
      5楼
      凯撒大帝和闰年🌲
      2024/12/09   来自资阳
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    • 舒弘蓉♝🏒LV0大学三年级
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      2024/12/09   来自启东
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    • 司徒进瑞LV8大学四年级
      7楼
      突破两千亿!上半年新疆外贸进出口总值同比增长48.4%👱
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