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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构500308百万文字论坛网,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务500308百万文字论坛网,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

☈(撰稿:樊谦友)

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    • 湛玉乐😰LV3六年级
      2楼
      奋战主汛期 河北在行动|河北全力以赴做好防汛备汛工作😛
      2024/12/24   来自临沂
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    • 🖲常怡健LV0大学四年级
      3楼
      仕净科技:控股股东、实控人自愿承诺不减持公司股份✄
      2024/12/24   来自集宁
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    • 包恒奇👍LV0幼儿园
      4楼
      苹果建议别用谷歌浏览器🔛
      2024/12/24   来自宿州
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    • 谢力媚LV1大学三年级
      5楼
      维他奶:“维爱”出发 再启新程🈹
      2024/12/24   来自安庆
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    • 薛蓓亨♻📗LV8大学三年级
      6楼
      时时服务公布完成出售香港物业✠
      2024/12/24   来自南昌
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    • 李中亚LV8大学四年级
      7楼
      暑期出境望向中亚,重踏古丝路“不贵不挤”🥑
      2024/12/24   来自普兰店
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