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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🎥(撰稿:晏睿素)

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    • 凌璧荣👿LV0六年级
      2楼
      国际博物馆日特别呈现 大秦文化数字卡牌限量发行🗡
      2024/12/25   来自阜新
      3回复
    • 👗甘梦广LV9大学四年级
      3楼
      建长效机制 助减负增效(纵横)➬
      2024/12/25   来自长乐
      8回复
    • 马娥妮🌃LV1幼儿园
      4楼
      北京丰台:老小区水管27年未更换 留言后协调解决🏐
      2024/12/25   来自遂宁
      1回复
    • 晏晴毓LV9大学三年级
      5楼
      2024年31省(自治区、直辖市)政府工作报告一览(持续更新)🐦
      2024/12/25   来自肇庆
      6回复
    • 孟妍彬✂🐇LV0大学三年级
      6楼
      阿里通义千问技术骨干出走创业,曾带队研发通义大模型“前身”M6🌐
      2024/12/25   来自固原
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    • 程荣真LV7大学四年级
      7楼
      有没有那么一首歌,唱给中国记者?🙉
      2024/12/25   来自乌兰浩特
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