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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

📯(撰稿:邓震永)

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    • 蓝霄明🕦LV1六年级
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      办得好|跨海大桥“行路贵” 福建省降费55%解民忧|跨海大桥“行路贵” 福建省降费55%解民忧😣
      2024/12/25   来自保山
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    • 💛闻人盛婵LV9大学四年级
      3楼
      宇电:AI-7xx8系列经济型多回路测量及控制...🐫
      2024/12/25   来自灵宝
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    • 彭厚芳🕗LV3幼儿园
      4楼
      全球经济展望:漫长的去通胀🔴
      2024/12/25   来自镇江
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    • 包浩伯LV9大学三年级
      5楼
      情侣接吻时,第几秒伸舌头比较好?🚥
      2024/12/25   来自旅顺
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    • 广伟亚🎅🍈LV0大学三年级
      6楼
      人民网三评“百度已死?”之二:互联互通,基石怎可动摇🎺
      2024/12/25   来自连云港
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    • 宗顺琴LV0大学四年级
      7楼
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      2024/12/25   来自富阳
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