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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👀（撰稿：任坚广）

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    • 滕华俊⚞LV7六年级
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      俄乌各向对方移交95名被扣押军方人员😥
      2024/11/14   来自日照
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    • 🕴杭芸琦LV3大学四年级
      3楼
      终点 || 如果生命没有终点🐩
      2024/11/14   来自湘阴
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    • 胥月志🎒LV5幼儿园
      4楼
      “气球贷”重出江湖，监管部门火速关注🍿
      2024/11/14   来自抚州
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    • 方眉坚LV8大学三年级
      5楼
      反馈｜文化和旅游部：保护文化生态 传承历史文脉🗓
      2024/11/14   来自桐庐
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    • 雷秋梵🛶📒LV5大学三年级
      6楼
      深圳出台创业担保贷款新政 小微企业最高贷500万元🎆
      2024/11/14   来自张家港
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    • 符霄先LV2大学四年级
      7楼
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      2024/11/14   来自三明
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