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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⛔(撰稿:单于冠玛)

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    • 桑杰丽❶LV5六年级
      2楼
      中青报:打破“终身制”,让院士回归学术🍈
      2025/02/11   来自伊宁
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    • ⚊江蕊嘉LV4大学四年级
      3楼
      民银资本(01141)7月17日耗资约2.36万港元回购10.4万股
      2025/02/11   来自通辽
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    • 储德绍🐙LV4幼儿园
      4楼
      街头处处“冬奥”景 再加金牛贺吉祥☉
      2025/02/11   来自信阳
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    • 葛菲子LV7大学三年级
      5楼
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      2025/02/11   来自泰安
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    • 叶霭士🔁🎂LV4大学三年级
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      为繁荣世界文明百花园注入思想和文化力量🍄
      2025/02/11   来自厦门
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    • 尤宏绍LV3大学四年级
      7楼
      人民网三评“饭圈外溢”之一:跨界造乱为害不浅🍰
      2025/02/11   来自贵阳
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