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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

♷(撰稿:宁勤祥)

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    • 屠露桂✙LV4六年级
      2楼
      中青漫评丨春日赴美景“快慢”皆浪漫🏊
      2024/12/12   来自十堰
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    • 👉贺筠清LV0大学四年级
      3楼
      受寒起疹煎麻黄防风🕉
      2024/12/12   来自城固
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    • 费河松🍉LV2幼儿园
      4楼
      人类第一次踏上月球,整整55年了,美国重返月球为何不行了?🚈
      2024/12/12   来自铜仁
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    • 朱岩绍LV2大学三年级
      5楼
      中国人保启动一级应急响应 迅速应对云南镇雄县山体滑坡🏒
      2024/12/12   来自辽源
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    • 支婕淑✩🗞LV1大学三年级
      6楼
      金价再度飙升☎
      2024/12/12   来自威海
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    • 丁豪曼LV2大学四年级
      7楼
      车厘子核酸检测呈阳性,进口水果还能吃吗?✣
      2024/12/12   来自随州
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