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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔆(撰稿:路雁顺)

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    • 东有天❜LV7六年级
      2楼
      美国债务将达到35万亿美元 但共和党大会上几乎没有提及💧
      2024/12/14   来自郴州
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    • 👮莫环奇LV1大学四年级
      3楼
      数字技术让乡村振兴有“智”又有“质”🍠
      2024/12/14   来自义乌
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    • 诸翔宝🛑LV4幼儿园
      4楼
      机选中得双色球一等奖 镇远彩民收获786万元🤖
      2024/12/14   来自青岛
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    • 颜子伟LV3大学三年级
      5楼
      工行、农行等多家银行监事长集体空缺 传递出什么信号?✧
      2024/12/14   来自雅安
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    • 尚健绍☹🛣LV2大学三年级
      6楼
      朋友去欧洲考察,回来后说很多国家不远的未来肯定会变成伊斯兰国家⛍
      2024/12/14   来自平度
      4回复
    • 顾睿慧LV5大学四年级
      7楼
      日本北海道拟于2026年春季开始征收住宿税♑
      2024/12/14   来自吐鲁番
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