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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚚（撰稿：唐固瑶）

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    • 梁融阳🕌LV9六年级
      2楼
      “干一行、爱一行、精一行”（“我是党员，我在岗位”）☐
      2024/10/09   来自海宁
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    • 🔌尉迟宇辉LV6大学四年级
      3楼
      九洲集团：已进目录的可再生能源国补每年都会陆续到账💉
      2024/10/09   来自巴中
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    • 轩辕富岚☲LV9幼儿园
      4楼
      义乌小商品出征巴黎⚬
      2024/10/09   来自南阳
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    • 邰初顺LV3大学三年级
      5楼
      双阳台超强利用，空间大1倍客餐厅还能观江景😟
      2024/10/09   来自鞍山
      7回复
    • 单于威浩📃🤝LV0大学三年级
      6楼
      苏醒谈汪苏泷歌手表现🕟
      2024/10/09   来自潮州
      5回复
    • 舒卿亮LV9大学四年级
      7楼
      【听歌】暂别今天的你，但求凭我爱火，活在你心内，分开也像同渡过～🏟
      2024/10/09   来自来宾
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