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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求观音救世论坛资料,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👗(撰稿:戚新泰)

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    • 古壮亮🎋LV0六年级
      2楼
      外交部:愿继续为推动海地局势恢复稳定作出努力☻
      2025/01/15   来自江阴
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    • 😴贾哲程LV6大学四年级
      3楼
      宏华集团附属与中东客户签署合计金额超15亿元的智能钻机销售协议🚥
      2025/01/15   来自三亚
      7回复
    • 齐玛磊♗LV5幼儿园
      4楼
      上半年邮政寄递业务量完成894.2亿件😙
      2025/01/15   来自辽阳
      2回复
    • 霍盛晓LV3大学三年级
      5楼
      速普电子双喜临门——荣获慈溪市工业经济“...➉
      2025/01/15   来自巩义
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    • 耿灵阳➾❭LV2大学三年级
      6楼
      香港三日新增82宗新冠死亡病例 多数未接种疫苗🥅
      2025/01/15   来自上饶
      7回复
    • 崔冠寒LV7大学四年级
      7楼
      剛從香港搬到佛山居住❭
      2025/01/15   来自商洛
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