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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🥦(撰稿:杭淑宇)

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    • 庾浩紫🍭LV9六年级
      2楼
      土耳其总统表示土已就推动俄乌长期停火做好斡旋准备☫
      2025/01/19   来自安庆
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    • ♨赖颖进LV0大学四年级
      3楼
      全球最大的魚正在消失無蹤 - 國家地理雜誌中文網➕
      2025/01/19   来自营口
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    • 师容鹏⛱LV4幼儿园
      4楼
      亚马逊Prime Day攻略:学会关键词反查,你离爆单又近了一步⛷
      2025/01/19   来自金坛
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    • 单于星栋LV8大学三年级
      5楼
      外交部:中方决定暂停与美方商谈举行新一轮军控与防扩散磋商,造成这一局面责任完全在美方♇
      2025/01/19   来自宜春
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    • 胡媚雅➘❐LV0大学三年级
      6楼
      河南南阳:护航强降雨中的能源运输通道🥫
      2025/01/19   来自东莞
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    • 郝胜之LV4大学四年级
      7楼
      90后店主4年向户外工作者送出30万支棒冰:我跑过外卖,知道风都是烫的⛽
      2025/01/19   来自池州
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