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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

☵(撰稿:弘巧妮)

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    • 耿烟杰🔵LV4六年级
      2楼
      别让大数据杀熟一再重演🥩
      2025/01/03   来自荣成
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    • 🌪欧阳娜英LV2大学四年级
      3楼
      猫的反应力是人的七倍。哈哈哈哈哈哈 厉害了猫猫们✱
      2025/01/03   来自衢州
      7回复
    • 严彪莉❱LV1幼儿园
      4楼
      纪录片《吾土吾民》主创人员与水利部专家领导展开拍摄研讨会🏍
      2025/01/03   来自绵阳
      8回复
    • 池栋斌LV9大学三年级
      5楼
      刘亦菲:我接受别人的评价,但不会因此定义自己✅
      2025/01/03   来自诸暨
      2回复
    • 东方蕊枝🌐❊LV8大学三年级
      6楼
      碳约束下 钢铁行业兼并重组将提速➉
      2025/01/03   来自铜陵
      1回复
    • 顾荷枫LV5大学四年级
      7楼
      Issue #26 以《热辣滚烫》为镜🛳
      2025/01/03   来自喀什
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