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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🗓(撰稿:龚栋琰)

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    • 逄福胜🗳LV2六年级
      2楼
      #再见郑佩佩陪伴青春的女侠#🚌
      2024/12/09   来自镇江
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    • 🚱周苇之LV6大学四年级
      3楼
      因为这件事,这群特殊的奥运冠军聚在了一起🧘
      2024/12/09   来自随州
      4回复
    • 堵光盛🤠LV1幼儿园
      4楼
      “中国没有,国际也没有,但不意味中国科学家不能做出来”😈
      2024/12/09   来自新乡
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    • 邢伊唯LV3大学三年级
      5楼
      08版视觉 - 凝结智慧,中国拱桥跨越古今成就经典(新时代画卷)⚁
      2024/12/09   来自巩义
      6回复
    • 陆东芝😐🛣LV3大学三年级
      6楼
      洗衣机:滚筒和波轮🛣
      2024/12/09   来自邯郸
      1回复
    • 夏韦勤LV6大学四年级
      7楼
      加强共治,提升短视频社交平台治理效能🏹
      2024/12/09   来自章丘
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