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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔁(撰稿:耿悦凝)

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    • 洪斌福🌻LV1六年级
      2楼
      那英面纱遮面登上舞台因「得了带状疱疹」,带状疱疹影响有多大?这种情况下那英的发挥有多强?⚛
      2024/12/18   来自资阳
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    • 🥅符福钧LV6大学四年级
      3楼
      错位没有烂尾🐬
      2024/12/18   来自宁波
      6回复
    • 顾燕信🤫LV5幼儿园
      4楼
      胡成评《跨国交织下的帝国命运》︱疫情之后的“跨国史/全球史”书写🔉
      2024/12/18   来自凯里
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    • 殷春芸LV4大学三年级
      5楼
      同向发力增强改革整体效能➱
      2024/12/18   来自北京
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    • 秦国剑☇🖲LV7大学三年级
      6楼
      14年如一日做好“城市美容师”🛴
      2024/12/18   来自萍乡
      0回复
    • 秦达霞LV4大学四年级
      7楼
      中国城市发展日报丨文化自信的武汉样本;南通如何破解人才外流🎫
      2024/12/18   来自靖江
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