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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

✉(撰稿:邹思剑)

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    • 苏颖行⛦LV7六年级
      2楼
      南京大学教授贾叙东挂职担任青海理工学院院长🎮
      2024/12/23   来自邹城
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    • 🏷魏灵飞LV0大学四年级
      3楼
      陕西省继续发布暴雨橙色预警信号🎪
      2024/12/23   来自鹰潭
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    • 罗玲希🍸LV4幼儿园
      4楼
      35岁小伙扛楼日赚1000多元📏
      2024/12/23   来自集宁
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    • 申璐盛LV5大学三年级
      5楼
      新华社权威速览|党的二十届三中全会公报一图读懂🎟
      2024/12/23   来自石家庄
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    • 翁阅宝🔵☬LV4大学三年级
      6楼
      特朗普言论吓坏投资者,芯片股大跌⚔
      2024/12/23   来自辽源
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    • 杭欣妍LV3大学四年级
      7楼
      鲁能与南通支云的比赛还没开打,就接二连三收到喜讯,事关拿三分💻
      2024/12/23   来自开远
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