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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⚄(撰稿:符艳勇)

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    • 梅山坚♦LV8六年级
      2楼
      今年首个红色预警!水利部和中国气象局联合发布红色山洪灾害气象预警♀
      2024/12/07   来自珠海
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    • 🥃胡寒山LV7大学四年级
      3楼
      着力解决人民群众所需所急所盼(人民观点)⚀
      2024/12/07   来自诸暨
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    • 澹台振灵🈂LV1幼儿园
      4楼
      京津冀三地法院启动首批干部交流锻炼⛏
      2024/12/07   来自富阳
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    • 罗莉山LV1大学三年级
      5楼
      水木年华演唱会中途卖衣服,主办方回应😍
      2024/12/07   来自南充
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    • 令狐罡叶🏊♌LV3大学三年级
      6楼
      看“总结迎新”如何贯穿年末主题?👷
      2024/12/07   来自上饶
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    • 刘芬睿LV9大学四年级
      7楼
      《新闻1+1》 20240712 暴雨下的重庆,正在如何应对?🙋
      2024/12/07   来自温岭
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