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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❮（撰稿：平全敬）

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    • 劳伟逸📰LV5六年级
      2楼
      潮流又酷炫！巴黎奥运增设的4个项目是懂年轻人的聚焦工业数智化创新能力，ADI打造智能制造...😴
      2024/11/24   来自安康
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    • 🎻邢琬凡LV0大学四年级
      3楼
      新加坡学者：电动汽车怎么就扯上“国家安全”？美国同行道出玄机➔
      2024/11/24   来自乌海
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    • 房承广🍶LV0幼儿园
      4楼
      观车 · 论势 || 华为“放手”问界用意何在😒
      2024/11/24   来自梅河口
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    • 于亚中LV3大学三年级
      5楼
      “一代女侠”郑佩佩去世，她的作品陪伴几代人成长✹
      2024/11/24   来自德州
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    • 季锦苛⬇🧟LV8大学三年级
      6楼
      “六大行动”即日启动！首都教育系统助力农业中关村建设🍇
      2024/11/24   来自威海
      6回复
    • 叶珊星LV3大学四年级
      7楼
      阿斯利康在中国持续增加研发投入👰
      2024/11/24   来自阳江
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