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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

♛(撰稿:轩辕友冠)

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    • 黄儿逸🅿LV0六年级
      2楼
      国际贵金属期货普遍收涨,COMEX黄金期货涨1.84%😄
      2025/02/09   来自临汾
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    • 🕉桑翰健LV3大学四年级
      3楼
      微经济|生鲜外带,让美食离消费者更近😅
      2025/02/09   来自成都
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    • 桑玲彦😯LV2幼儿园
      4楼
      外媒:北约将在日内瓦开设联络处🏂
      2025/02/09   来自莆田
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    • 彭茂维LV4大学三年级
      5楼
      瑞银发布报告说:美国若实施60%关税,将导致中国经济增长率减半,你怎么看?🏰
      2025/02/09   来自琼海
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    • 弘烟韵♶❁LV0大学三年级
      6楼
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      2025/02/09   来自珠海
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    • 邱兴英LV8大学四年级
      7楼
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      2025/02/09   来自庆阳
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