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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⚞（撰稿：骆生康）

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    • 柯澜达🌵LV6六年级
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      印尼江苏商会成立两周年庆典在雅加达举行♊
      2025/01/16   来自漳州
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    • 🔟王妍琪LV1大学四年级
      3楼
      首批沙特ETF登陆沪深交易所，午后双双涨停，沙特ETF是优质投资标的吗？💭
      2025/01/16   来自余姚
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    • 顾钧晨😁LV4幼儿园
      4楼
      两只沙特ETF复牌后继续冲高 双双涨超5%🐊
      2025/01/16   来自固原
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    • 杜宇翔LV9大学三年级
      5楼
      广西金花茶公园红花玉蕊迎来盛花期花色绚丽美不胜收🌟
      2025/01/16   来自双鸭山
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    • 蒋剑宝➗❏LV1大学三年级
      6楼
      国务院任免国家工作人员🤠
      2025/01/16   来自温岭
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    • 许柔海LV2大学四年级
      7楼
      恒瑞医药一生产场地收FDA警告信：系483表格后续措施，对企业影响几何？🐔
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