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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍼(撰稿:奚弘荷)

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    • 傅泽贤✬LV3六年级
      2楼
      中央广播电视总台沙晨:拥抱伟大的新时代🏪
      2025/01/03   来自南平
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    • 🚼刘凝梦LV4大学四年级
      3楼
      小户型实现多种可能,改出小卧室和独立客餐厅➠
      2025/01/03   来自丽水
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    • 劳露羽🤮LV2幼儿园
      4楼
      每天最好晒太阳15分⚃
      2025/01/03   来自石河子
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    • 幸伯栋LV5大学三年级
      5楼
      新疆科考发现一种有望在火星存活的植物⛝
      2025/01/03   来自德阳
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    • 浦彬发🤨🛑LV1大学三年级
      6楼
      陈泽说伤害比不过TheShy💃
      2025/01/03   来自景德镇
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    • 安成海LV9大学四年级
      7楼
      一位房奴,一个穷人,存量房“冤种”自救指南😸
      2025/01/03   来自厦门
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