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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🗿(撰稿:翁菊忠)

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    • 容利才🕕LV7六年级
      2楼
      《经济信息联播》 20240711🚴
      2025/02/07   来自开平
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    • 🥡邢勤可LV0大学四年级
      3楼
      广州"共享车位"比临停便宜 有业主不愿将车位共享出去📁
      2025/02/07   来自白山
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    • 路晨聪🕣LV5幼儿园
      4楼
      2024凉山西昌火把节怎么预约?(附预约登记入口)🏪
      2025/02/07   来自牙克石
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    • 慕容美榕LV1大学三年级
      5楼
      人民网评:汇聚网络正能量,传播真善美😥
      2025/02/07   来自新乡
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    • 苏伯清❯➮LV4大学三年级
      6楼
      人民艺起评:《长相思第二季》,热剧吸睛,也带来创作思考🎋
      2025/02/07   来自沭阳
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    • 贾信羽LV3大学四年级
      7楼
      工人到派出所纳凉鞋子整齐放在门口♙
      2025/02/07   来自荣成
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