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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平新澳门挂牌官方网站,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🆘(撰稿:吕琦婕)

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    • 翁菊昌🔪LV9六年级
      2楼
      跑步第二天〰
      2024/11/18   来自玉溪
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    • ☑昌淑舒LV5大学四年级
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      科比父亲去世 享年69岁💎
      2024/11/18   来自临沧
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    • 华绿航🏢LV7幼儿园
      4楼
      全国20省市春节游客量破千万人次 长三角率先破亿♹
      2024/11/18   来自恩施
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    • 石秀纯LV7大学三年级
      5楼
      我国6G关键技术新突破!企查查:去年通信技术相关新增企业创新高💯
      2024/11/18   来自佳木斯
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    • 卢琦庆➬👁LV8大学三年级
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      2024/11/18   来自新余
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    • 詹河榕LV5大学四年级
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