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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平7467彩色印刷图库2022,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

♫(撰稿:缪维庆)

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    • 湛琴世🗿LV4六年级
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      当代作家陈灿组诗:中国在赶路🦗
      2024/12/05   来自松原
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    • ♵姚胜福LV6大学四年级
      3楼
      《每周质量报告》 20240602 预付费消费陷阱🐼
      2024/12/05   来自崇左
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    • 何志健🥍LV3幼儿园
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      中国一二队包揽冠亚军💦
      2024/12/05   来自盘锦
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    • 喻天欢LV3大学三年级
      5楼
      现已可游玩,如何评价艾尔登法环DLC《黄金树幽影》?♑
      2024/12/05   来自石狮
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    • 郎媛哲🛣🈵LV3大学三年级
      6楼
      汇聚正能量,让网络空间更清朗📵
      2024/12/05   来自吕梁
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    • 熊彪瑗LV1大学四年级
      7楼
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