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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🧣(撰稿:龚仪善)

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    • 詹滢娣🐯LV6六年级
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      “特朗普冲击”提前到来,科技股泡沫破灭,美元全球购买力将大幅下降🍢
      2024/12/25   来自南昌
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    • 🤳秦松贝LV4大学四年级
      3楼
      推进中国特色社会主义政治制度自我完善和发展(学习贯彻党的十九届五中全会精神)🤔
      2024/12/25   来自南安
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    • 毕弘力🎁LV4幼儿园
      4楼
      韩国军方称19日继续在边境地区进行对朝扩音广播📒
      2024/12/25   来自白银
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    • 终媛仪LV8大学三年级
      5楼
      第71集团军某旅展开远程机动训练锤炼协同能力📠
      2024/12/25   来自白城
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    • 谢晴波🔕😤LV7大学三年级
      6楼
      说说心里话➔
      2024/12/25   来自营口
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    • 吉利德LV5大学四年级
      7楼
      我国世界自然遗产、文化和自然双遗产数量居世界首位❂
      2024/12/25   来自沧州
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