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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🕌(撰稿:杭朗芳)

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    • 萧聪筠➇LV9六年级
      2楼
      美国迈阿密市一货船撞上大桥下隔离屏障🎰
      2024/12/25   来自宿迁
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    • 🌸连琼娥LV3大学四年级
      3楼
      暑期档电影票房破40亿 《抓娃娃》预售超5亿🈷
      2024/12/25   来自克拉玛依
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    • 聂富楠🗣LV7幼儿园
      4楼
      (身边的变化)从文博、文创、文艺之热看文化惠民🙃
      2024/12/25   来自玉溪
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    • 申骅静LV5大学三年级
      5楼
      良渚博物院科普绘本《良良的古城世界》:讲述孩子们听得懂的良渚故事🥇
      2024/12/25   来自汉中
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    • 童志韦🔌💦LV5大学三年级
      6楼
      泰国肢解案嫌疑人在澳门落网被移交内地,后续流程如何?由哪省警方处理?👁
      2024/12/25   来自西昌
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    • 钱诚荔LV7大学四年级
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