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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验澳门玄机网app,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🧢(撰稿:喻烁莎)

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    • 鲍苇莎➇LV9六年级
      2楼
      最近年轻人为何爱上“谷子”?这个快闪展带你一探究竟➉
      2025/01/29   来自拉萨
      3回复
    • 👺盛思晓LV2大学四年级
      3楼
      科技赋能考古 再现千年楚文化风采☪
      2025/01/29   来自葫芦岛
      4回复
    • 崔晨中🚘LV2幼儿园
      4楼
      水利部:巡视发现问题线索36个 处分3名局级干部⛟
      2025/01/29   来自桐乡
      8回复
    • 甘娥涛LV8大学三年级
      5楼
      《红楼梦》里小丫鬟莲花说晴雯点菜不给钱,柳嫂子为什么不解释呢?👈
      2025/01/29   来自龙海
      7回复
    • 秦榕策😾♐LV0大学三年级
      6楼
      三伏和台风胚胎都来了,上海本周最高温或超37℃,超长三伏会更热吗?❊
      2025/01/29   来自梅河口
      4回复
    • 孟妮天LV1大学四年级
      7楼
      千笔楼丨这是一条有温度的“链接”🗃
      2025/01/29   来自启东
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