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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

😅(撰稿:昌舒宝)

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    • 长孙和曼🔢LV3六年级
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      坐迈巴赫高考的少年总分700目标北大,称「想摘掉『不学无术』标签 」,如何评价他的回应?🔐
      2024/12/06   来自勉县
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    • 🚧令狐亮宗LV5大学四年级
      3楼
      “探秘古蜀文明”展览亮相北京大运河博物馆🏭
      2024/12/06   来自莱芜
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    • 寿兴洋🥇LV4幼儿园
      4楼
      深圳新增2例本土无症状感染者 为夫妻🌁
      2024/12/06   来自宿州
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    • 姬辉珍LV5大学三年级
      5楼
      女生阔腿裤穿搭图👯
      2024/12/06   来自松原
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    • 喻纯莉🐭🕹LV7大学三年级
      6楼
      欧拉恒等式是啥意思(1)✦
      2024/12/06   来自酒泉
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    • 柏宜风LV2大学四年级
      7楼
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