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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚡(撰稿:仇轮荔)

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    • 文菊贵☽LV6六年级
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      国防部:日本新版《防卫白皮书》拿中国说事 为其强军扩武制造借口🔳
      2024/12/09   来自天津
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    • ❲凤顺彪LV2大学四年级
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      俄罗斯称欧盟政策变化将迫使俄调整外交政策🕊
      2024/12/09   来自新乡
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    • 都春丹🧛LV8幼儿园
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      整个评论区都认识的辅警:平凡之人亦有不凡之伟🤾
      2024/12/09   来自徐州
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    • 雍钧航LV4大学三年级
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      云南省有关部门与香港特区政府高级公务员国家事务研习班工作交流⚫
      2024/12/09   来自临夏
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    • 戴仪秋➣♖LV0大学三年级
      6楼
      白俄罗斯和中国军人在白俄演练打击武装分子的任务🗓
      2024/12/09   来自商洛
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    • 水烟宗LV6大学四年级
      7楼
      萨维奥:每个人都知道曼城是当世最佳,瓜帅是史上最佳教练之一📤
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