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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

♌(撰稿:闻人冠黛)

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    • 石泰娟💲LV3六年级
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      擅长熬夜的人有天生优势〰
      2025/01/08   来自茂名
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    • 👈宗政羽蓓LV3大学四年级
      3楼
      日媒:约98%日本混血儿曾遭遇“微歧视”🦒
      2025/01/08   来自巩义
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    • 胡纪君📇LV5幼儿园
      4楼
      69家公司业绩迎拐点 电子行业复苏最明显🦆
      2025/01/08   来自延边
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    • 狄欢东LV7大学三年级
      5楼
      第二届国际显示博览会将在上海举办⛢
      2025/01/08   来自兴义
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    • 狄进冰👞♴LV5大学三年级
      6楼
      日本冲绳发生5.1级地震 多地有震感🔫
      2025/01/08   来自绵阳
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    • 申茗子LV8大学四年级
      7楼
      钱文忠:佛光寺应该为梁思成林徽因立像,如果不是被他们发现,佛光寺的命运很难说♦
      2025/01/08   来自长乐
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