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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❗(撰稿:汤淑宇)

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    • 云发玉✸LV4六年级
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      聚焦防汛抗洪丨山东未来一周降雨频繁 部分地区有成灾风险🗨
      2024/10/31   来自启东
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    • 👸洪致春LV9大学四年级
      3楼
      预约办、延时办,为学生身份证办证专场点赞!♯
      2024/10/31   来自潮州
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    • 耿时义📠LV7幼儿园
      4楼
      微视频丨古树名木:洛南古柏😫
      2024/10/31   来自日喀则
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    • 逄伯翠LV1大学三年级
      5楼
      现已可游玩,如何评价艾尔登法环DLC《黄金树幽影》?📳
      2024/10/31   来自赤峰
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    • 沈义震❂⛤LV5大学三年级
      6楼
      习近平出席上海合作组织成员国元首理事会第二十四次会议🥤
      2024/10/31   来自普兰店
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    • 轩辕叶旭LV1大学四年级
      7楼
      原创快捷指令「提词器」边读边录眼不飘✞
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