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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⚛(撰稿:陈姣江)

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    • 钟宏蝶😷LV5六年级
      2楼
      董明珠「打假」小米空调销量超格力,称「小米空调第一不实,全靠别的厂家做产品」,怎样看待她的观点?🎷
      2024/12/07   来自吉安
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    • 😧蔡天福LV3大学四年级
      3楼
      这支高校寻访团行走江淮大地领略璀璨楚文化🤽
      2024/12/07   来自菏泽
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    • 荀树冰🔲LV4幼儿园
      4楼
      香港代表委员全力支持全国人大完善香港特区选举制度⛱
      2024/12/07   来自克拉玛依
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    • 伏晨元LV6大学三年级
      5楼
      美国华盛顿特区发生一起枪击事件 已致2死2伤🌸
      2024/12/07   来自烟台
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    • 庄德瑾✝🌯LV0大学三年级
      6楼
      上市公司:因企制宜因产施策加快发展新质生产力🎑
      2024/12/07   来自天门
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    • 毕松超LV7大学四年级
      7楼
      期待更多综艺呈现文化之美(文化只眼)🌴
      2024/12/07   来自鹰潭
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