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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🐊(撰稿:满梅燕)

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    • 禄彬朗📃LV9六年级
      2楼
      青龙管业: 目前公司的三大产品都可以应用于“10万公里地下管网改造”的相关项目🏟
      2024/12/23   来自惠州
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    • 🍗汤红滢LV8大学四年级
      3楼
      勇士双向合同再签一名后卫 夏季联赛场均16分🐥
      2024/12/23   来自商洛
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    • 苏超乐🧡LV6幼儿园
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      广东丹霞山首次发现米虾新种🔝
      2024/12/23   来自吕梁
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    • 金茂伯LV2大学三年级
      5楼
      俄方:摧毁乌军“无人机杀手”🌯
      2024/12/23   来自张家口
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    • 尤会盛♠⚔LV9大学三年级
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      叫你小心肝不是叫你小心肝儿🐊
      2024/12/23   来自德阳
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    • 穆刚广LV5大学四年级
      7楼
      共谋未来产业发展,上海南通共建长江口产业创新协同区🐔
      2024/12/23   来自六安
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