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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🌳(撰稿:卓若聪)

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    • 太叔璧之⚢LV4六年级
      2楼
      见“书”如面!2024年高校录取通知书送你____🏭
      2024/12/25   来自扬州
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    • 🎆水荣绿LV8大学四年级
      3楼
      全国政协主席会议建议明年3月3日召开全国政协十三届三次会议👔
      2024/12/25   来自泉州
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    • 严琳轮☒LV7幼儿园
      4楼
      更好提供精准气象服务(暖闻热评)⚄
      2024/12/25   来自介休
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    • 莫顺建LV5大学三年级
      5楼
      中国已经准备好,孟加拉国却说“印度优先”,提斯塔河项目有变数📉
      2024/12/25   来自宿州
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    • 戴峰轮🍕⌚LV5大学三年级
      6楼
      宝马退出价格战!全系涨价🕚
      2024/12/25   来自襄樊
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    • 阮功睿LV1大学四年级
      7楼
      科学家发现红斑狼疮病因和“逆转”方法🚜
      2024/12/25   来自黄冈
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