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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🧔(撰稿:戚睿昭)

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    • 丁阳韦➀LV7六年级
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      四川自贡“7·17”火灾致16人遇难 起火原因系施工作业引起👹
      2024/12/26   来自衡水
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    • 👡严雁伊LV3大学四年级
      3楼
      宁德市实施安全生产治本攻坚三年行动💈
      2024/12/26   来自荆州
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    • 单于贞哲🕌LV9幼儿园
      4楼
      人这一辈子,一定要去一趟祖国最年轻的白...✴
      2024/12/26   来自桂林
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    • 宣国青LV0大学三年级
      5楼
      农村农业部:全国蔬菜产量稳中有增 市场供应总量充足🦂
      2024/12/26   来自博乐
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    • 夏子辉🔉🐐LV3大学三年级
      6楼
      “到底谁在治理这个国家?肯定不是拜登!”小特朗普演讲为父亲拉票❊
      2024/12/26   来自靖江
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    • 马胜烟LV5大学四年级
      7楼
      逆商测试(职场版)📓
      2024/12/26   来自咸宁
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