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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验大小单双app,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🛍(撰稿:东媚海)

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    • 蔡乐妹🤣LV8六年级
      2楼
      松辽盆地陆相页岩油气调查取得重要突破🆓
      2025/01/12   来自衡水
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    • ➜穆宇会LV7大学四年级
      3楼
      人民财评:5.0%折射出中国经济转型升级稳中有进🏣
      2025/01/12   来自南充
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    • 梁瑶时😳LV1幼儿园
      4楼
      传承雷锋精神,奏响爱党爱国时代强音🍉
      2025/01/12   来自临汾
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    • 晏飘彬LV6大学三年级
      5楼
      美媒披露特朗普选择万斯内幕:马斯克在最后时刻游说🚅
      2025/01/12   来自文登
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    • 卞超海📊🚺LV0大学三年级
      6楼
      中青网评:推进依法行政,为建设法治政府做出更大贡献⛯
      2025/01/12   来自铜川
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    • 欧凤飘LV6大学四年级
      7楼
      09版理论 - 推动高质量发展要保持历史耐心(思想纵横)💮
      2025/01/12   来自宝鸡
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