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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务状元红高手论,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🛄(撰稿:仲孙乐炎)

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    • 党黛琳🧟LV6六年级
      2楼
      县域消费旺的多重启示🐄
      2024/10/25   来自济宁
      4回复
    • 🚻鲍宏东LV8大学四年级
      3楼
      暴跌13%!达美乐创2012年来最大盘中跌幅,公司警告将减少新增门店数量🔝
      2024/10/25   来自来宾
      4回复
    • 文信滢💞LV6幼儿园
      4楼
      券商大模型混战来袭!韩志达升任国泰君安副总裁,加码数字化转型🚶
      2024/10/25   来自清远
      0回复
    • 农鸣阳LV2大学三年级
      5楼
      焕新云南非遗活力 薇诺娜为传统文化传承创造更多可能☺
      2024/10/25   来自荆门
      3回复
    • 鲍江红🌓🈺LV6大学三年级
      6楼
      欧盟反垄断监管机构想知道谷歌和三星的聊天机器人交易是否阻碍了竞争对手🗃
      2024/10/25   来自长治
      2回复
    • 齐纯阳LV8大学四年级
      7楼
      服务抗疫大局 捍卫国家利益 推动落实全球治理中国方案➷
      2024/10/25   来自临沂
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