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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🛌(撰稿:国凡妹)

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    • 冉黛琪🔠LV1六年级
      2楼
      聚焦3C智造,揭秘华为顶流工业美学👵
      2025/02/15   来自临汾
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    • 🎊詹泽先LV0大学四年级
      3楼
      一个充满意大利风情的品牌,靠手工皮鞋风靡一个时代!🈷
      2025/02/15   来自巴中
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    • 太叔鹏坚👢LV7幼儿园
      4楼
      办得好|内蒙古网友反映校门口信号灯频发故障 官方:全旗检修|内蒙古网友反映校门口信号灯频发故障 官方:全旗检修🐮
      2025/02/15   来自兰州
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    • 胡琴蝶LV7大学三年级
      5楼
      约3万吨!我国自主设计建造,安装就位👀
      2025/02/15   来自来宾
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    • 谈锦士🚖🎄LV4大学三年级
      6楼
      天使投资人🏒
      2025/02/15   来自鄂尔多斯
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    • 宗邦罡LV0大学四年级
      7楼
      大学路向在地居民发放睦邻卡,在人生一串等指定商铺可享8折优惠⬆
      2025/02/15   来自日照
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