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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

✖(撰稿:景敬枫)

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    • 宰晶腾🥚LV1六年级
      2楼
      街头处处“冬奥”景 再加金牛贺吉祥✉
      2024/12/09   来自泰安
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    • 🏙蓝辰佳LV2大学四年级
      3楼
      广州:海洋公益诉讼出实招🦒
      2024/12/09   来自海宁
      8回复
    • 罗之鸣🐘LV7幼儿园
      4楼
      【调研】泸州老窖2023年股东大会实录:一位茅台股东的学习之旅🤖
      2024/12/09   来自阿克苏
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    • 梁平富LV1大学三年级
      5楼
      建议|车站加装电梯 便利乘客出行🤭
      2024/12/09   来自玉林
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    • 荆爽伟👐📯LV7大学三年级
      6楼
      不惧疫情逆势上扬,白象食品的2021年为何如此值得期待?✿
      2024/12/09   来自淮南
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    • 禄苇彪LV1大学四年级
      7楼
      清华大学成立统计与数据科学系🌫
      2024/12/09   来自长乐
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